Stiže prva mRNK vakcina protiv gripa: Stručni odbor FDA dao zeleno svetlo, konačna odluka do avgusta

Nova vrsta vakcine protiv gripa približila se američkom i svetskom tržištu, pošto su federalni zdravstveni savetnici preporučili odobrenje prve mRNK vakcine protiv ove bolesti. Reč je o istoj tehnologiji koja je primenjena tokom pandemije kovida.

Američka Administracija za hranu i lekove (FDA) trenutno procenjuje novu vakcinu kompanije "Moderna", nazvanu mFlusiva, namenjenu starijoj populaciji pred nastupajuću zimsku sezonu gripa. Kompanija zahteva različite nivoe dozvola u zavisnosti od starosne grupe, pa tako traži:

• Puno odobrenje za upotrebu vakcine kod ljudi starosti od 50 do 64 godine, kod kojih su ispitivanja kompletirana;
• Privremenu dozvolu za starije od 65 godina, kako bi vakcina mogla hitno da se primeni već ove sezone, paralelno sa završetkom preostalih kliničkih ispitivanja.

Iz kompanije su izrazili nadu da će vakcina protiv gripa biti dostupna kasnije ove godine, a takođe su podneli zahtev za odobrenje vakcine u Evropi, Kanadi i Australiji.

Stručni odbor FDA dao zeleno svetlo, konačna odluka do avgusta

Nezavisni savetodavni odbor FDA detaljno je procenio kliničke studije i jednoglasno izglasao da koristi ove vakcine nadmašuju potencijalne rizike za obe starosne grupe.U američkom zdravstvenom sistemu, ovaj savetodavni odbor sastavljen od nezavisnih lekara i naučnika ima ulogu da detaljno proveri bezbednost pre nego što izda zvaničnu preporuku.

Iako ta preporuka odbora ne znači automatsko i konačno pravno odobrenje, FDA u praksi gotovo uvek prati mišljenje svojih savetnika, a konačna odluka agencije očekuje se do početka avgusta.

Šta je mRNK vakcina i zašto je ključna protiv mutacija

Ova inovativna tehnologija, nagrađena Nobelovom nagradom, postala je poznata tokom pandemije kovida jer omogućava razvoj vakcina za samo nekoliko meseci. Za razliku od tradicionalnih metoda koje koriste oslabljeni virus, mRNK vakcine telu isporučuju samo molekularno uputstvo na osnovu kojeg ćelije same proizvode bezopasni protein virusa, podstičući imuni sistem da stvori antitela.

Najveća prednost mRNK platforme u borbi protiv sezonskog gripa - koji godišnje odnese desetine hiljada života - jeste brzina proizvodnje. Pošto virus gripa konstantno mutira, ova tehnologija omogućava naučnicima da brzo ažuriraju laboratorijski recept i u rekordnom roku stvore nove, prilagođene doze za najranjivije grupe.

- Imajući ovu tehnologiju dostupnu, u boljoj smo poziciji da budemo spremni za nove sojeve u budućnosti - istakla je dr Flor Munjoz-Rivas iz Dečje bolnice u Teksasu, jedna od savetnica FDA.

Šta kažu rezultati kliničkih studija

U velikoj studiji koja je obuhvatila 40.000 ljudi starosti 50 i više godina, ova mRNK vakcina smanjila je broj slučajeva gripa za oko 27 odsto u poređenju sa ispitanicima koji su primili neku od klasičnih, rutinski korišćenih vakcina na tržištu.

U posebnoj, manjoj studiji sprovedenoj na ljudima starijim od 65 godina, nova vakcina je izazvala izuzetno snažan zaštitni imuni odgovor, koji je bio uspešniji čak i od vakcina visoke doze koje se trenutno preporučuju za tu starosnu grupu.

- Podaci koji pokazuju jake imunološke reakcije bili su veoma ubedljivi. Vakcina izgleda veoma obećavajuće - ocenila je dr Ana Durbin sa Univerziteta Džons Hopkins, takođe članica savetodavnog odbora.

Glavni problem sa tradicionalnim vakcinama leži u tome što se sojevi virusa za jesenju vakcinaciju biraju mesecima unapred. Ukoliko virus mutira u periodu između izbora soja i početka sezone, dolazi do neusklađenosti, što dovodi do skoka broja teških slučajeva i hospitalizacija. Sa mRNK tehnologijom, taj period pripreme je drastično kraći.

- Sposobnost da brzo proizvedemo mRNK vakcine koje se blisko podudaraju sa najnovijim sojevima gripa mogla da spreči hiljade hospitalizacija kod starijih Amerikanaca - izjavila je dr Rituparna Das iz kompanije "Moderna", prenosi "Science alert".

Koliko je vakcina bezbedna i koji su neželjeni efekti

Recenzent vakcina FDA, dr Timoti Brenan, sugerisao je da je agencija potpuno otvorena za odobrenje vakcine pre predstojeće sezone, uprkos potrebi za prikupljanjem još informacija o njenoj primeni kod izuzetno starih ili imunokompromitovanih osoba. Ukoliko dobije zeleno svetlo, kompanija planira da u sledeću veliku studiju uključi čak 400.000 ljudi starijih od 65 godina, a testiranja će se pratiti tokom dve uzastopne sezone gripa.

Kada je reč o bezbednosti, zvanični podaci nisu pokazali nikakve veće ili dugoročne zdravstvene probleme. Ipak, zabeležene su uobičajene, kratkotrajne lokalne reakcije:

• Bol na mestu uboda,
• Privremena groznica i povišena temperatura,
• Glavobolja i opšti umor,
• Bolovi u mišićima.

Ove prolazne reakcije javljale su se malo češće nego kod tradicionalnih vakcina protiv gripa, što je, prema oceni FDA, tipično i očekivano ponašanje za mRNK platformu.

- Te privremene reakcije zapravo su jasan signal da imuni sistem adekvatno reaguje na vakcinu - zaključila je dr Hejli Gans, pedijatar sa Stanford Medicinskog univerziteta i savetnica FDA, naglašavajući da će u periodu pred nama biti ključno transparentno objasniti ove efekte budućim primaocima.

Pored fokusa na stariju populaciju, u planu su i posebna ispitivanja ove vakcine kod mlađih odraslih osoba, kao i klinička studija kod dece uzrasta od 9 do 17 godina koja bi trebalo da otpočne na jesen.