Injekcija od 7,2 mg namenjena je ljudima koji ne postižu terapijske ciljeve pri standardnoj dozi
Pacijenti koji su uzimali veću dozu leka izgubili su oko 20 kilograma za 17 nedelja
Američka agencija za hranu i lekove (FDA) odobrila je novu verziju leka za gojaznost "Vigovi", u jačoj dozi, koja pruža još veći gubitak težine. Nova doza biće dostupna u apotekama već od narednog meseca.
Regulatorno telo u Sjedinjenim Američkim Državama dalo je zeleno svetlo za primenu doze od 7,2 miligrama (mg) semaglutida - aktivne supstance u poznatom leku za gojaznost "Vigovi". Na ovaj način je terapijski okvir značajno proširen u odnosu na dosadašnju standardnu dozu od 2,4 mg.
Odluka o odobrenju dolazi nakon rezultata opsežnog kliničkog ispitivanja koje je trajalo gotovo 17 meseci.
Još veći gubitak težine uz novu dozu leka za gojaznost
Iako doza semaglutida od 2,4 mg ostaje efikasna, povećanje na 7,2 mg može da pomogne pacijentima koji ne postižu svoje terapijske ciljeve pri standardnoj dozi, pokazuje studija objavljena u novembru prošle godine u časopisu "The Lancet Diabetes & Endocrinology".
Prema toj studiji, učesnici koji su uzimali veću dozu leka izgubili su oko 19 odsto svoje telesne težine, ili u proseku oko 20 kilograma, nakon 72 nedelje terapije (približno 17 meseci).
Istovremeno, ispitanici koji su uzimali nižu dozu izgubili su oko 16 odsto težine, što odgovara smanjenju od približno 17 kilograma.
Nova doza od aprila u apotekama u SAD
Nova formulacija leka prošla je ubrzani regulatorni postupak FDA, pri čemu je odobrenje izdato svega 54 dana nakon prihvatanja zahteva za evaluaciju, prenosi agencija AP.
Nova verzija, nazvana "Vigovi HD", biće dostupna u aprilu u apotekama u SAD, kada će biti objavljena i cena, saopštila je danska farmaceutska kompanija "Novo Nordisk" koja proizvodi ovaj lek.
Jača doza leka odobrena i u Evropskoj uniji
Podsetimo, minulog meseca je Evropska komisija odobrila veću dozu "Vigovija", nakon što je Evropska agencija za lekove (EMA) u decembru dala pozitivnu preporuku za dozu leka od 7,2 mg.
Kako prenosi agencija "Rojters", ova odluka omogućava lekarima širom Evropske unije da propisuju ukupnu dozu od 7,2 mg kroz tri injekcije od po 2,4 mg, koje se primenjuju istovremeno, jednom nedeljno.
Kompanija "Novo Nordisk" je takođe podnela zahtev EU za odobrenje jednodozne injekcione olovke od 7,2 mg. Ukoliko odluka evropskih regulatora bude pozitivna, ovaj oblik terapije mogao bi da bude dostupan već tokom tekuće godine, navodi kompanija.
Kome je namenjena jača doza
Doktorka Džodi Dušej, specijalista endokrinologije na Medicinskom fakultetu Harvard, ocenila je odobrenje veće doze kao potencijalno korisno:
- Može da bude posebno korisno za ljude koji tolerišu nižu dozu, ali nisu postigli željeni gubitak težine - istakla je ona i dodala da bi nova doza mogla da pomogne i pacijentima koji ne reaguju dobro na druge lekove za gojaznost.
Ipak, dr Dušej ističe da je skok sa 2,4 mg na 7,2 mg "prilično veliki", posebno jer trenutno ne postoji srednja doza.
- Važno je pratiti da li se u realnoj praksi, u poređenju sa kliničkom studijom, neželjeni efekti javljaju u većoj meri - zaključila je dr Džodi Dušej.
Mogući neželjeni efekti jače doze leka
Kao i kod drugih lekova za gojaznost, što je veća doza, veća je verovatnoća od pojave neželjenih efekata.
Prema pomenutoj studiji, više od 70 odsto učesnika koji su primali veću dozu prijavilo je tegobe poput mučnine, povraćanja ili zatvora, dok su kod korisnika niže doze ove tegobe zabeležene u preko 60 odsto slučajeva, a kod placebo grupe oko 43 odsto.
Oko 23 odsto ispitanika na višoj dozi iskusilo je neobične senzacije na koži, poput peckanja ili trnjenja, u poređenju sa 6 odsto kod niže doze i manje od 1 odsto kod placeba.
Ozbiljni neželjeni efekti zabeleženi su kod oko 7 odsto osoba na većoj dozi, u poređenju sa 11 odsto kod niže doze i 5 odsto kod placeba.