Obustavlja se stavljanje u promet leka Dimethyl fumarate Mylan, navodi se u saopštenju hrvatske Agencije za lekove i medicinske proizvode (HALMED)
Kompanija Viatris Hrvatska d.o.o, lokalni predstavnik odobrenja za stavljanje u promet leka Dimethyl fumarate Mylan, u saradnji s Agencijom za lekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi obustavu stavljanja u promet predmetnog leka, navodi se na stranicama HALMED-a, prenose regionačni mediji.
Navedeni postupak provodi se na osnovu Uredbe Evropskog parlamenta i Veća te odluke Evropskog suda, koji se odnose na posebnu regulatornu zaštitu podataka te zaštitu od stavljanja u promet koju ima lek Tecfidera, nosioca odobrenja Biogen Netherlands BV, a prema kojima generički lekovi ne smedju da budu u prometu sve do isteka perioda posebne regulatorne zaštite podataka te zaštite od stavljanja u promet.
S obzirom na vrlo ograničene količine predmetnog leka koje se nalaze u prometu, Agencija za lekove i medicinske proizvode je saglasna s obustavom stavljanja navedenog leka u promet.
Podsetimo, nedavno je sa ovog tržišta povučeno još lekova. Bilo je reč o seriji lekova Infusol ratvor za infuziju i Manitol 10% + elektroliti HZTM rastvor za infuziju. Njihovo obaveštenje prenosimo u celosti.
