U dve međunarodne studije, kod oko 20 odso pacijenata koji su njime lečeni, virus je ostao neotkriven šest meseci nakon prestanka terapije
Funkcionalno izlečenje je zasad postignuto pretežno kod onih sa nižim nivoima S proteina, a blagi neželjeni efekti uključuju crvenilo ili bol na mestu injekcije
Stručnjaci su napravili prvi funkcionalni lek protiv hepatitisa B, koji omogućava pacijentima da prekinu lečenje bez pokazivanja znakova opasnog virusa jetre, objavili su juče istraživači. Lek je trenutno u fazi ubrzanog pregleda u Američke agencije za hranu i lekove (FDA), a odluka o odobrenju se očekuje u oktobru.
Lek je bepirovirsen, nadimak BEPI, a razvili su ga GSK i Ionis Pharmaceuticals, a podaci o njemu objavljeni u četvrtak, 28. maja i u časopisu New England Journal of Medicine.
Regulatori u Japanu, Kini i Evropi takođe razmatraju lek.
U dve međunarodne studije, kod oko 1 od 5 pacijenata kojima je dat eksperimentalni lek, nivo virusa je smanjen na dovoljno nizak nivo da ga imuni sistem drži pod kontrolom.
- Nismo imali tretman koji je dostigao ovaj nivo izlečenja - rekao je novinarima dr Seng Gi Lim iz Nacionalnog univerzitetskog zdravstvenog sistema Singapura, koji je pomogao u vođenju studija koje je finansirao GSK, pre nego što je predstavio nalaze na naučnom skupu u Barseloni, u Španiji.
Hepatitis B izaziva rak jetre i otkazivanje jetre
Hronični hepatitis B može izazvati rak jetre ili otkazivanje jetre i ubija oko 1,1 milion ljudi širom sveta svake godine.
Poboljšanja današnje doživotne terapije, koje je teško pridržavati se ili joj je teško pristupiti u nekim zemljama, traže se decenijama.
Novi nalazi predstavljaju veliki korak, napisala je u časopisu dr Ana Lok, stručnjak za hepatitis sa Univerziteta u Mičigenu koja nije bila uključena u istraživanje, ali je upozorila da je potrebno više istraživanja kako bi se videlo koliko dugo traje to stanje slično remisiji.
Hepatitis B je ozbiljna infekcija jetre koja se širi kontaktom sa krvlju ili drugim telesnim tečnostima, uključujući i porođaj. Veoma efikasna vakcina može to sprečiti.
Kod ljudi koji su zaraženi, mnogi imaju akutnu bolest koja traje nekoliko meseci, ali kod nekih ona postaje hronični oblik koji postepeno oštećuje jetru.
Standardni tretmani, uključujući dnevne pilule, smanjuju nivoe virusa i sprečavaju oštećenje jetre. Ali pravi lek je nedostižan jer hepatitis B ima neobičnu sposobnost da se sakrije u telu, spreman da se ponovi ako se terapija prekine.
- Novi lek napada hepatitis B vezivanjem za njegove genetske komponente, suzbijajući replikaciju virusa, kao i ključni protein, "S" ili površinski protein, i stimuliše imuni sistem - rekla je potpredsednica GSK-a Melani Paf.
Pacijenti dobro i posle tri godine
Ispitivanja su obuhvatila 1.838 pacijenata kojima je data ili bepi injekcija ili lažna injekcija nedeljno tokom šest meseci, pored redovnih pilula.
Ako virus nije bio otkriven šest meseci nakon prestanka uzimanja injekcija, mogli su da prestanu i sa redovnim pilulama.
Kod oko 20 odsto primalaca BEPI vakcine, virus je ostao neotkriven još šest meseci nakon što su prekinuli svako lečenje. To je funkcionalno izlečenje, nešto što nijedan pacijent koji je primio lažne vakcine nije postigao, izvestili su istraživači.
Primaoci Bepi vakcine koji su započeli studiju sa nižim nivoima tog S proteina imali su nešto veće šanse da postignu funkcionalno izlečenje, rekao je Lim. On sprovodi dodatna istraživanja kako bi pokušao da utvrdi zašto samo neki ljudi reaguju.
Što se tiče trajanja funkcionalnog izlečenja, GSK je pratio mali broj pacijenata iz studija u ranijoj fazi i otkrio da se većina i dalje dobro oseća i do tri godine kasnije, rekao je Paf.
Lim je rekao da neželjeni efekti uključuju blago crvenilo ili bol na mestu injekcije i privremeni porast enzima koji mogu ukazivati na stres jetre.
Lok, stručnjak za hepatitis iz Mičigena, napomenuo je da ispitivanja nisu uključivala pacijente sa cirozom, visokim nivoom S proteina ili drugim komplikovanim faktorima.